Mis à jour le 19/04/2024
/Suite à l’adoption d’un nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux régissant le processus de mise sur le marché européen des dispositifs médicaux, les professionnels doivent respecter un processus étape par étape :
1/ déterminer si le produit est un dispositif médical au sens de l’EU MDR (Medical Device Regulations) ou de l’EU IVDR (In-Vitro Diagnostics Regulations) ;
2/ déterminer les principales dispositions légales applicables aux dispositifs médicaux ;
3/ définir les exigences réglementaires pour l’entrée sur le marché ;
4/ respect des exigences réglementaires ;
et 5/ autorisation et mise sur le marché du dispositif médical.
