Mis à jour le 20/01/2023
/Bretagne Commerce International a proposé, aux entreprises bretonnes qui exportent des produits alimentaires aux Etats-Unis, une réunion d’information sur le thème de la réglementation FDA en présence Béatrice MÜHL, Senior Regulatory Advisor au sein de REGISTRAR COR.
- Quelles sont les exigences de la FDA (Food and Drug Administration) ?
- Quels sont ses moyens de contrôle ?
- Comment se préparer aux contrôles de la FDA : vérification des produits à la douane et sur le marché, inspections des établissements fabricants et des importateurs ?
Cette réunion a été l’occasion de revoir l’ensemble des règlementations américaines FDA qui s’appliquent aux produits agroalimentaires et de s’y conformer.
Que faut-il retenir de ce webinaire?
Retour de Cindy Le Guern – Conseillère Internationale
” Cette réunion a permis de comprendre le fonctionnement et la logique réglementaire de la Food and Drug Administration (FDA) pour le secteur alimentaire.
Lorsque l’on veut faire du business aux USA, il est nécessaire de vérifier la conformité de ses produits alimentaires par rapport à la réglementation FDA.
De quelles administrations américaines dépendent vos produits aux Etats-Unis ?
L’intervenante a précisé que la FDA ne s’occupe pas de tous les produits alimentaires.
Ceux à base de viande ou de volaille sont règlementés par l’United States Department of Agriculture (USDA).
Pour les produits composés, s’il y a plus de 2% de viande, vous dépendrez de l’USDA.
Exemples :
- pizza au saumon : FDA
- pizza au jambon : USDA
A savoir que les démarches de conformité ne sont pas les mêmes entre la FDA et l’USDA.
Pour se conformer aux règles de la FDA, il faut s’enregistrer (délai d’obtention : environ 2 jours) alors qu’il vous faudra un agrément sanitaire pour votre usine et une inspection avec l’USDA (délai d’environ 2 ans).
Point de vigilance : Au niveau de la FDA, il faut s’enregistrer même pour 100 g d’échantillons gratuits pour un salon aux US.
Qui doit s’enregistrer à la FDA ?
- C’est l’établissement qui produit, transforme (dernière étape de transformation si plusieurs), emballe ou stocke. Ce n’est pas forcément celui qui met sur le marché ou qui facture.
Exemple : Si je fais du négoce, je ne fabrique pas, je ne stocke pas, je n’ai pas besoin de m’enregistrer à la FDA.
Il est important de transmettre le N°FDA du fabricant ou du stockeur au représentant en douane enregistré (RDE) pour la déclaration en douane aux USA.
Les établissements agro-alimentaires qui s’enregistrent avec la FDA consentent à recevoir une inspection de la FDA à tout moment.
- Vous devrez désigner un agent basé aux USA pour les communications avec la FDA disponible 24h sur 24, 7 jours sur 7. Il devra maîtriser la règlementation FDA en cas d’inspection, d’urgence sanitaire… Vous avez 5 jours pour répondre à une demande d’inspection. Un inspecteur FDA ne vérifiera pas seulement l’exactitude de vos données d’enregistrement mais aussi d’autres exigences FDA telles que les bonnes pratiques de fabrication, la conformité des étiquetages et le système HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).
Autre point d’attention :
Avant que vos produits arrivent aux USA, vous devez faire une « prior notice » = notification à la FDA. Elle n’est valable que 10 jours. Cette validité est à prendre en compte selon le type de transport que vous utilisez.
A noter que le renouvellement des enregistrements est à effectuer entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire.
Depuis 2020, vous devez rajouter votre numéro Unique Facility Identifier (UFI ou DUNS). Si vous avez un N° FDA et n’avez pas renseigné votre N° UFI avant fin février 2023, la FDA risque de désactiver votre enregistrement.
Selon la nature de votre produit, s’il a subi des procédures de pasteurisation ou de stérilisation (exemple : aliments en conserves, bocaux…), il faudra prévoir un enregistrement supplémentaire : Food Canning Establishment (FCE).
L’intervenante a donné un outil pour s’assurer de ce point : www.fcewizard.com
De plus, il est conseillé d’être très pointilleux sur les ingrédients et les étiquetages des produits.
Le travail en amont sur le packaging pour les USA est indispensable !
Les ingrédients doivent être « Generally Recognized As Safe » = GRAS ».
Vous devez vérifier si les ingrédients sont conformes à la règlementation américaine.
De même, la FDA est vigilante à la fois sur le « label » (étiquette sur le produit) et également sur le « labelling » (ce qui accompagne le produit = site internet, brochure, PLV..). Elle vérifiera la cohérence des éléments.
Aux Etats-Unis, la Loi sur la Modernisation et la Sécurité Alimentaire (FSMA) a exigé à certains établissements alimentaires la mise en œuvre d’un système HACCP avec l’analyse des risques, que la FDA appelle l’Analyse des Risques et des Contrôles Préventifs Basés sur les Risques (HARPC). ”
